2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

국산 의료기기 관련 기업의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 의료기기 해외시장 진출코칭, 신뢰성 제고, 정형재활 의료기기 인증, 마케팅 등을 지원해 드리는 사업입니다.

☞ 국내에서 의료기기 및 정형ㆍ재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업

☞ 기술문서 작성, 의료기기 신뢰성 평가, 시험분석평가 및 국내외 인증 등 지원

□ 신청 자격 : 국내에서 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업

□ 지원 대상 제품 : 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품

□ 의료기기 해외시장 진출 코칭

ㅇ 의료기기 기술문서 작성 지원(결과 : 의료기기 기술문서/기술지원 보고서)

ㅇ 의료기기의 해외 시장 판매 전 인허가 기관의 심사를 받아 인증 획득에 필요한 기술문서 작성을 지원

ㅇ 기술문서 작성을 위한 기술적인 부분의 구체적인 내용을 제시

ㅇ 의료기기 글로벌 시장과 인증 및 규제 현황(MDR, MDSAP 등)을 파악하고 이를 극복할 수 있는 기술문서 작성 등을 지원

ㅇ 협약 기간 내 혹은 종료 후 6개월 이내에 해외 인증(CE, FDA 등) 신청서 제출 필수

□ 의료기기 신뢰성 제고

ㅇ 의료기기 신뢰성 평가 지원(결과 : 의료기기 신뢰성 평가 성적서)

ㅇ 안전성 확보를 위한 IEC 60601 Series 요구사항에 따른 안전성 및 필수성능 관련 평가 지원 수행

ㅇ 국산 의료기기에 발생할 수 있는 온도, 습도, 진동 등 환경 스트레스 기반의 환경시험 또는 고장 메커니즘 기반의 가속수명시험 설계 지원

- 의료기기의 제조, 보관, 이동에서 발생할 수 있는 환경조건 정보를 조사하여 수집하고, 시험을 설계

- 설계된 환경시험 및 열화시험 방법에 따른 시험평가 수행

ㅇ 시험 결과를 바탕으로 부품 제조업체, 의료기기 제조자, 소비자 병원 등 관련 기관을 고려하여 품질 보증기간 수립을 지원

□ 정형⬝재활 의료기기 사업화 인증 지원

1) 시험분석평가 및 국내외 인증 지원(결과 : 정형·재활 의료기기 시험 성적서)

ㅇ 정형·재활 의료기기에 대한 시험 성적서 발급 수행

ㅇ 제품 유형에 따라 식약처 허가도우미 제도를 이용, 다기관과 협력 등을 바탕으로 맞춤형 안전성 평가 방안 수립 지원

2) GMP 품목 허가 및 인증 지원(결과 : 품질경영 시스템 적합 인증서)

ㅇ 의료분야 품질경영시스템 요구사항을 충족하는 설계・개발, 생산 등 다양한 단계에서 기업에 필요한 맞춤형 지원 수행

- 제조소 개요, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 각 제조소의 시설개요, 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위, 품질매뉴얼 등 정보 작성에 관한 지원

- 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영 시스템 적합 인정서 사본 발급 지원

ㅇ 협약 기간 내에 GMP 신청서 또는 ISO 13485 등 인증 신청서 제출 필수(미제출 시 차년도 과제 참여 제한)

ㅇ 기업체 인증 담당자를 대상으로 하기의 의료기기 허가 및 인증 절차 로드맵 교육 진행

□ 정형⬝재활 의료기기 사업화 마케팅 지원

ㅇ 특허출원 및 획득지원(결과 : 특허 출원/등록증)

ㅇ 특허권 확보에 더하여 제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허 혹은 개량 특허들을 다양하게 획득함으로써 전략적으로 필요한 권리 영역을 설정

ㅇ 제 3자의 우회나 회피기술 개발을 방지하며, 해당 사업에서의 특허 공격에 대한 방어 능력을 갖추도록 지원

□ 신청기간 : ‘23.01.17.(화) ~ ’23.02.17.(금) 18:00

□ 신청방법 :

◦ 신청서(별첨 1,2,3 참조)를 작성하여 날인 후, 구비서류와 함께 이메일로 제출

◦ 홈페이지 안내 참고 : 한국산업기술시험원 (www.ktl.re.kr)

□ 신청문의 :

◦ 지원 사업 상세 사항 문의 : 김진규 선임 연구원 (053-281-0014)

◦ 신청서 접수 : 장유리 연구원 (053-281-0016, yuri0204@ktl.re.kr)