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2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

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지역전국
금액공고문 참고
신청기간 ~
주관기관명산업통상자원부
접수기관명한국산업기술시험원
전화문의053-281-0014

사업개요

국산 의료기기 관련 기업의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 의료기기 해외시장 진출코칭, 신뢰성 제고, 정형재활 의료기기 인증, 마케팅 등을 지원해 드리는 사업입니다.

 

☞ 국내에서 의료기기 및 정형ㆍ재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업

 

☞ 기술문서 작성, 의료기기 신뢰성 평가, 시험분석평가 및 국내외 인증 등 지원

지원분야 및 대상

신청 자격 : 국내에서 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업

 

지원 대상 제품 : 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품

지원 및 조건 내용

□ 의료기기 해외시장 진출 코칭

 

ㅇ 의료기기 기술문서 작성 지원(결과 : 의료기기 기술문서/기술지원 보고서)

 

ㅇ 의료기기의 해외 시장 판매 전 인허가 기관의 심사를 받아 인증 획득에 필요한 기술문서 작성을 지원

 

ㅇ 기술문서 작성을 위한 기술적인 부분의 구체적인 내용을 제시


ㅇ 의료기기 글로벌 시장과 인증 및 규제 현황(MDR, MDSAP 등)을 파악하고 이를 극복할 수 있는 기술문서 작성 등을 지원

 

ㅇ 협약 기간 내 혹은 종료 후 6개월 이내에 해외 인증(CE, FDA 등) 신청서 제출 필수


□ 의료기기 신뢰성 제고

 

ㅇ 의료기기 신뢰성 평가 지원(결과 : 의료기기 신뢰성 평가 성적서)

 

ㅇ 안전성 확보를 위한 IEC 60601 Series 요구사항에 따른 안전성 및 필수성능 관련 평가 지원 수행

 

ㅇ 국산 의료기기에 발생할 수 있는 온도, 습도, 진동 등 환경 스트레스 기반의 환경시험 또는 고장 메커니즘 기반의 가속수명시험 설계 지원

 

- 의료기기의 제조, 보관, 이동에서 발생할 수 있는 환경조건 정보를 조사하여 수집하고, 시험을 설계

 

- 설계된 환경시험 및 열화시험 방법에 따른 시험평가 수행

 

ㅇ 시험 결과를 바탕으로 부품 제조업체, 의료기기 제조자, 소비자 병원 등 관련 기관을 고려하여 품질 보증기간 수립을 지원

 

□ 정형⬝재활 의료기기 사업화 인증 지원

 

1) 시험분석평가 및 국내외 인증 지원(결과 : 정형·재활 의료기기 시험 성적서)

 

ㅇ 정형·재활 의료기기에 대한 시험 성적서 발급 수행

 

ㅇ 제품 유형에 따라 식약처 허가도우미 제도를 이용, 다기관과 협력 등을 바탕으로 맞춤형 안전성 평가 방안 수립 지원

 

2) GMP 품목 허가 및 인증 지원(결과 : 품질경영 시스템 적합 인증서)

 

ㅇ 의료분야 품질경영시스템 요구사항을 충족하는 설계・개발, 생산 등 다양한 단계에서 기업에 필요한 맞춤형 지원 수행

 

- 제조소 개요, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 각 제조소의 시설개요, 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위, 품질매뉴얼 등 정보 작성에 관한 지원

 

- 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영 시스템 적합 인정서 사본 발급 지원

 

ㅇ 협약 기간 내에 GMP 신청서 또는 ISO 13485 등 인증 신청서 제출 필수(미제출 시 차년도 과제 참여 제한)

 

ㅇ 기업체 인증 담당자를 대상으로 하기의 의료기기 허가 및 인증 절차 로드맵 교육 진행


□ 정형⬝재활 의료기기 사업화 마케팅 지원

 

ㅇ 특허출원 및 획득지원(결과 : 특허 출원/등록증)

 

ㅇ 특허권 확보에 더하여 제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허 혹은 개량 특허들을 다양하게 획득함으로써 전략적으로 필요한 권리 영역을 설정

 

ㅇ 제 3자의 우회나 회피기술 개발을 방지하며, 해당 사업에서의 특허 공격에 대한 방어 능력을 갖추도록 지원

신청방법 및 서류

신청기간 : ‘23.01.17.(화) ~ ’23.02.17.(금) 18:00

 

신청방법 :

◦ 신청서(별첨 1,2,3 참조)를 작성하여 날인 후, 구비서류와 함께 이메일로 제출

 

◦ 홈페이지 안내 참고 : 한국산업기술시험원 (www.ktl.re.kr)

 

문의처

신청문의 :

◦ 지원 사업 상세 사항 문의 : 김진규 선임 연구원 (053-281-0014)

 

◦ 신청서 접수 : 장유리 연구원 (053-281-0016, yuri0204@ktl.re.kr)

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